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　　新華社發(fā)

　　新華社記者 胡浩 周婷玉

　　疑似接種乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局證實,深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠家于2014年1月1日起全部停產(chǎn)。

　　三家企業(yè)的乙肝疫苗占國內(nèi)市場約八成,停產(chǎn)后疫苗市場是否會現(xiàn)短缺?按照要求,疫苗等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新版GMP要求,這些企業(yè)緣何沒通過認證?針對這些疑問,記者采訪了國家食藥總局有關(guān)負責人。

　　三家占到總產(chǎn)量近八成

　　中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示,目前有七家企業(yè)的重組乙肝疫苗在市場銷售,分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

　　該記錄同時表明,2013年前11個多月的乙肝疫苗產(chǎn)量共1億余支,其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支,占到總產(chǎn)量的近八成。

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)實施規(guī)劃,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起,未通過新版GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停產(chǎn)。因此,深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產(chǎn)。

　　記者在國家食藥總局數(shù)據(jù)查詢發(fā)現(xiàn),北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認證。真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥,而這兩家市場份額不到10%。

　　以前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售

　　如此大規(guī)模的停產(chǎn),國內(nèi)乙肝疫苗市場是否會出現(xiàn)短缺?對此,國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負責人表示,將確保產(chǎn)品能滿足市場供應(yīng)。

　　根據(jù)要求,疫苗廠家在2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售,有的廠家在停產(chǎn)前已提高產(chǎn)量。如:北京天壇生物去年的第三季度報告顯示,公司本部現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施須于2014年1月1日停產(chǎn),并搬遷至亦莊新產(chǎn)業(yè)基地,新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn),為確保2014年的產(chǎn)品供應(yīng),公司于報告期內(nèi)提高了主要產(chǎn)品的產(chǎn)量。

　　“一些產(chǎn)能目前不是很大的廠家,并不完全是受設(shè)備能力的限制,而是受市場的限制,如果需要的話會有比較大的產(chǎn)能釋放?！眹沂乘幙偩炙幓O(jiān)管司司長李國慶指出,如果出現(xiàn)臨時性的短缺,將根據(jù)預(yù)判和形勢,隨時組織其他企業(yè)在保障安全的前提下盡可能釋放產(chǎn)能,以滿足臨床供應(yīng)。

　　但業(yè)內(nèi)人士表示,因為很多原料需要備貨,還要經(jīng)過出廠檢查、批簽發(fā)等環(huán)節(jié),疫苗企業(yè)擴張產(chǎn)能也難以一蹴而就。

　　不是放棄認證而是

　　未在規(guī)定時間內(nèi)完成認證

　　國家食藥總局有關(guān)負責人指出,三大乙肝疫苗廠家未在規(guī)定的時間內(nèi)完成認證,但并不是“放棄認證”。據(jù)了解,三家都已向國家相關(guān)部門提出了新版GMP認證申請。

　　“我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認證的大門?！边@位負責人表示,尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間停產(chǎn)以后,如完成GMP改造,可以繼續(xù)申請認證。通過認證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。

　　國家食藥總局有關(guān)負責人指出,據(jù)近幾年統(tǒng)計,正常情況下每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象,如人凝血因子等,多是由原料、價格原因造成。

　　這位負責人指出,部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè),將逐步被淘汰出局。

　　新版GMP還能有效促進我國制藥工業(yè)與國際接軌。截至2013年底,我國已有160家企業(yè)的450個原料藥、103家企業(yè)的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認證,首次進入國際采購目錄。

　　(據(jù)新華社北京1月2日電)

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　　今明兩天我市首針一類乙肝疫苗 暫用二類乙肝疫苗替代

　　本報訊 (記者 李珩 劉薊奕)1月2日,市衛(wèi)生計生委下發(fā)緊急通知,為規(guī)范我市近期乙肝疫苗接種,保障兒童健康,應(yīng)對國內(nèi)三大疫苗廠家已停產(chǎn)的情況,在1月5日前,各區(qū)縣(自治縣)首針一類乙肝疫苗用二類乙肝疫苗(國產(chǎn))替代,免費為兒童接種。

　　目前,我市已緊急暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗,剩余疫苗按冷鏈要求原地封存。

　　那這個階段該接種乙肝疫苗的兒童怎么辦?據(jù)悉,1月5日前,各區(qū)縣(自治縣)首針一類乙肝疫苗將用二類乙肝疫苗替代。1月5日后,調(diào)配的一類乙肝疫苗將配送到位,各區(qū)縣將及時恢復(fù)第2、3劑一類乙肝疫苗接種工作,對前期暫緩第2、3劑次一類乙肝疫苗及時進行補種。如果首針免費接種二類乙肝疫苗的兒童,在監(jiān)護人知情并自愿的原則下,第2、3劑次可用二類乙肝疫苗收費接種。

　　同時,市衛(wèi)生計生委要求各區(qū)縣(自治縣)要繼續(xù)加強預(yù)防接種的異常反應(yīng)監(jiān)測,一旦發(fā)現(xiàn)疑似病例,及時報告,妥善處理。

編輯：楊懿