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　　近日，乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)被曝未通過(guò)新版GMP認(rèn)證。據(jù)新華網(wǎng)昨日?qǐng)?bào)道顯示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局證實(shí)，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠家于2014年1月1日起停產(chǎn)。

　　昨日，天壇生物證券處對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，公司并非是未通過(guò)新版GMP認(rèn)證，而是由于公司將進(jìn)行搬遷，新廠區(qū)認(rèn)證還未開(kāi)始，而舊廠區(qū)不再進(jìn)行認(rèn)證。

　　多家疫苗龍頭企業(yè)的停產(chǎn)將致今年疫苗市場(chǎng)格局生變。華北制藥有關(guān)人士對(duì)記者表示，他們已經(jīng)收到了多個(gè)省份的乙肝疫苗訂單。

　　多家企業(yè)缺席GMP認(rèn)證

　　對(duì)于未通過(guò)新版GMP認(rèn)證面臨停產(chǎn)的消息，天壇生物證券處對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，公司并非是未通過(guò)新版GMP認(rèn)證，而是由于公司將進(jìn)行搬遷，新廠區(qū)還未認(rèn)證，而舊廠區(qū)不再進(jìn)行認(rèn)證的結(jié)果。對(duì)于新廠區(qū)何時(shí)建成？天壇生物并未進(jìn)行直接回復(fù)，要求記者發(fā)采訪郵件。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局在近日發(fā)布通知中表示，如果無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)新版GMP認(rèn)證需停產(chǎn)，但此前生產(chǎn)的產(chǎn)品仍可銷(xiāo)售。天壇生物是否有提前儲(chǔ)備，三名高管的辭職是否和疫苗事件相關(guān)呢？截至發(fā)稿，記者一直未收到天壇生物對(duì)于上述問(wèn)題的郵件回復(fù)，記者屢次撥打天壇生物的電話也一直無(wú)人接聽(tīng)。

　　此外，天壇生物的搬遷為整體搬遷，而天壇生物2013年半年報(bào)顯示，其新建的亦莊新產(chǎn)業(yè)基地工程完成率為61.83%。這意味著受到影響的將不止乙肝疫苗一個(gè)品種，國(guó)家食藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心的官方網(wǎng)站顯示，天壇生物的疫苗品種并無(wú)一例通過(guò)認(rèn)證。是否有通過(guò)新版認(rèn)證的疫苗品種呢，記者也就此向天壇生物發(fā)去了采訪提綱，但亦未收到回復(fù)。

　　除了天壇生物外，國(guó)家食藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心的官方網(wǎng)站顯示，包括大連漢信、康泰生物、華爾盾生物的乙肝疫苗均未通過(guò)新版GMP認(rèn)證。

　　北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對(duì)記者表示，新版GMP認(rèn)證投資高，難度高。華北制藥的有關(guān)人士對(duì)記者表示，申請(qǐng)GMP改造不僅是投入高，時(shí)間也是其中必須的成本。據(jù)他了解，藥品制劑通過(guò)驗(yàn)收需停產(chǎn)4～6個(gè)月的時(shí)間，此前也需要4～6個(gè)月時(shí)間進(jìn)行設(shè)備改造。

　　疫苗市場(chǎng)格局生變

　　如此大規(guī)模的停產(chǎn)，國(guó)內(nèi)乙肝疫苗市場(chǎng)是否會(huì)出現(xiàn)短缺？對(duì)此，據(jù)新華網(wǎng)的報(bào)道，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將確保產(chǎn)品能滿足市場(chǎng)供應(yīng)。

　　大連漢信的辦公室工作人員對(duì)記者表示，目前他們乙肝疫苗的新版GMP認(rèn)證已經(jīng)按計(jì)劃進(jìn)行，預(yù)計(jì)將于2014年上半年完成。而此前，大連漢信每年的乙肝疫苗的銷(xiāo)售量為2000萬(wàn)人次，公司已經(jīng)儲(chǔ)備了1000萬(wàn)人次的疫苗，足夠半年的市場(chǎng)供應(yīng)量。

　　據(jù)新華網(wǎng)昨日?qǐng)?bào)道，國(guó)家食藥總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，三大乙肝疫苗廠家未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成認(rèn)證，但并不是“放棄認(rèn)證”。據(jù)了解，三家都已向國(guó)家相關(guān)部門(mén)提出了新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

　　“我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒(méi)有關(guān)閉認(rèn)證的大門(mén)。”這位負(fù)責(zé)人表示，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證。通過(guò)認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。

　　但市場(chǎng)搶奪已經(jīng)開(kāi)始。華北制藥有關(guān)人士對(duì)記者表示，由于康泰生物的疫苗暫停使用，他們已收到多個(gè)省份的乙肝疫苗訂單，一旦這些公司的GMP認(rèn)證不能預(yù)期完成，市場(chǎng)出現(xiàn)斷檔，華北制藥將進(jìn)一步擴(kuò)大在一類(lèi)疫苗市場(chǎng)的份額。

編輯：楊懿